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    CDE:已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)發(fā)布

    編輯日期:2021-12-31

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    轉(zhuǎn)自:國(guó)家藥審中心 編輯:蒲公英-綠茶
        4月2日,國(guó)家藥審中心發(fā)布關(guān)于《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第26號(hào)),自發(fā)布之日起施行。  
        本技術(shù)指導(dǎo)原則涉及事項(xiàng)包括:變更生產(chǎn)工藝、變更制劑處方中的輔料、變更規(guī)格或包裝規(guī)格、變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更包裝材料和容器、變更有效期或貯藏條件、變更制劑生產(chǎn)場(chǎng)地。對(duì)于其他變更,應(yīng)根據(jù)其具體情況,按照本技術(shù)指導(dǎo)原則的基本原則進(jìn)行相應(yīng)工作。  
        按照變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度,本技術(shù)指導(dǎo)原則對(duì)所述及的變更劃分為三類(lèi):重大變更、中等變更、微小變更。重大變更是指對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生重大影響的變更。中等變更是指對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性可能有中等程度影響的變更。微小變更是指對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響的變更。對(duì)于變更類(lèi)別可能不清晰的,持有人應(yīng)根據(jù)藥品特點(diǎn)和研究評(píng)估結(jié)果確定變更類(lèi)別,進(jìn)行相關(guān)研究。  
        為指導(dǎo)我國(guó)已上市中藥藥學(xué)的變更研究,提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。  
        特此通告。
    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心  

    2021年4月1日 

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